Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời. Để được kinh doanh dược cơ sở kinh doanh dược phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Vậy, điều kiện để được cấp “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” được quy định như thế nào? Cùng tìm hiểu dưới đây.

𝟏. Đ𝐢𝐞̂̀𝐮 𝐤𝐢𝐞̣̂𝐧 𝐯𝐞̂̀ 𝐜𝐨̛ 𝐬𝐨̛̉ 𝐯𝐚̣̂𝐭 𝐜𝐡𝐚̂́𝐭, 𝐤𝐲̃ 𝐭𝐡𝐮𝐚̣̂𝐭 𝐯𝐚̀ 𝐧𝐡𝐚̂𝐧 𝐬𝐮̛̣

– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

𝟐. Đ𝐢𝐞̂̀𝐮 𝐤𝐢𝐞̣̂𝐧 𝐯𝐞̂̀ 𝐧𝐠𝐮̛𝐨̛̀𝐢 𝐜𝐡𝐢̣𝐮 𝐭𝐫𝐚́𝐜𝐡 𝐧𝐡𝐢𝐞̣̂𝐦 𝐜𝐡𝐮𝐲𝐞̂𝐧 𝐦𝐨̂𝐧 𝐯𝐞̂̀ 𝐝𝐮̛𝐨̛̣𝐜

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016.

𝟑. Đ𝐚́𝐧𝐡 𝐠𝐢𝐚́ đ𝐮̉ đ𝐢𝐞̂̀𝐮 𝐤𝐢𝐞̣̂𝐧

– Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

(Điều 33 Luật Dược năm 2016)

________________________

Công ty Luật Phát An Sài Gòn – Đà Nẵng

“𝐀𝐧 𝐓𝐚̂𝐦 𝐏𝐡𝐚́𝐩 𝐋𝐲́, 𝐏𝐡𝐚́𝐭 𝐓𝐫𝐢𝐞̂̉𝐧 𝐕𝐮̛̃𝐧𝐠 𝐁𝐞̂̀𝐧”

Khu vực Sài Gòn: Lầu 6, 25 Đào Duy Anh, Phường 9, Quận Phú Nhuận, TP Hồ Chí Minh

Khu vực Đà Nẵng: 27 Phùng Chí Kiên, Phường Hoà Minh, Quận Liên Chiểu, TP Đà Nẵng

Hotline Khu vực Sài Gòn: 0905 141 030

Hotline Khu vực Đà Nẵng: 086 751 1968

Email: info@trannguyenluat.vn

Website: https://luatphatan.com